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組織架構

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GCP中心

2013/6/18 15:50:44字號:T|T

  

廣東省中醫院(广州中医药大学第二附属医院)

藥物臨床試驗機構簡況

機構成立于19864月,當時爲廣州中醫藥大學臨床藥理基地的組成部分,承擔脾胃病、婦科、抗瘧藥3個專業的中藥臨床試驗任務。19934月衛生部又批准增加骨科、外科、肛腸、眼科專業。19999月國家藥品監督管理局成立後,對基地組織形式進行調整,確認並更名爲“國家藥品臨床研究基地”。

19974月,在臨床藥理基地基礎上,經過專家論證,我院成爲全國中醫藥行業首家被科技部與衛生部批准籌建“國家新藥(中藥)臨床試驗研究中心”(簡稱GCP中心)的單位。經過幾年的努力,于200010月通過科技部驗收,是中醫藥行業中最早通過國家科技部驗收的GCP中心之一。

20002月國家藥品監督管理局批准我院成立國內首家中醫藥行業的國家藥品臨床研究培訓中心。先後舉辦10次全國GCP培訓班,參加學員達八百多名,對推動我國GCP規範的實施和推廣起到很好的輻射作用。

2005年申請增加I期臨床試驗研究室、心髒內科、神經內科、呼吸內科等11個專業,11月接受國家食品藥品監督管理局與衛生部進行的藥物臨床試驗機構資格認定現場檢查,獲得了專家的一致好評。2009年,我院16個臨床專業組順利通過國家食品藥品監督管理局與衛生部進行的藥物臨床試驗機構資格認定複核檢查。

通過承擔科技部九五“1035”計劃課題“國家新藥(中藥)臨床試驗研究中心(籌)(專題合同編號:96-901-04-03,負責人:賴世隆;)”、十五國家高技術研究發展計劃(863計劃)計劃子課題“中藥臨床試驗關鍵技術及平台研究(課題編號:2002AA2Z341B,子課題負責人:梁偉雄)”及廣州市科學技術局課題“中藥臨床試驗管理規範實施研究”,推動了基地的一系列建設:進一步健全組織機構,強化管理,完善運行機制;制訂和完善臨床試驗各環節相應的標准操作規程(SOP)及管理制度;建立和落實藥物臨床試驗過程的質量控制和質量保證;醫院檢驗科先後通過中國實驗室認可委員會ISO/IEC 17025ISO 15189實驗室認可,分別于2004年和2005年獲得《實驗室認可證書》,成爲全國第一家通過符合國際標准、檢測結果得到國際承認的綜合醫院檢驗科;通過自主研制、開發,在全國首家擁有基于交互式語音應答技術(Interactive Voice ResponseIVR)的“中央隨機分配系統”(于2005年獲得國家版權局計算機軟件版權登記),同時爲我國(大陸)第一個引進國際通用、公認的美國PHASE FORWARD公司臨床數據管理系統軟件Clintrial 4.4和藥物安全性追蹤軟件Clintrace 2.10的單位。通過這些措施,極大提高了臨床試驗的質量和水平。

在抓住臨床試驗關鍵方法與技術的同時,機構研究人員高度重視發揮中醫藥的優勢與特點,對此開展了一系列的相關研究,包括證候標准的研究、中藥複方藥代動力學探索、體現中醫藥整體調節的療效評價結局指標的選擇等,主編出版我國第一部《中藥臨床試驗》專著,發表相關論文100余篇。

1997年以來共承擔中藥新藥的I期~IV期臨床試驗共150余項,爲推動我國GCP規範的實施及提高新藥臨床試驗的質量與水平,在全國中醫藥行業發揮了示範帶頭作用。與此同時也形成了一支掌握臨床試驗方法學、熟悉藥政管理法規及GCP規範的專業技術隊伍,對促進醫院醫療質量和科研水平、增強醫院綜合實力做出一定的貢獻。

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